首页

2年39天！丽珠重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V—01正式宣布上市。

最近几天，健康元amp丽珠集团董事长朱携V—01疫苗核心团队向媒体披露了V—01疫苗在中国强化免疫申请从立项到批准应急使用的全过程。

在交流会上，这位组装了健康元amp丽珠集团200多名R&D人员与中科院生物物理所，广州实验室共同研发V—01疫苗，已获得官方注册商标名称mdashmdash李康regV—01 .

新冠肺炎疫情爆发之初，国家重点部署了灭活疫苗，腺病毒载体疫苗，重组蛋白疫苗，减毒流感病毒载体疫苗，核酸疫苗等五条技术路线，确保新冠肺炎疫苗研发成功率李康regV—01是重组蛋白疫苗的研发成果

自2020年7月21日正式立项以来，丽康regV—01被列入国家重点R&D计划，公共安全风险防控和应急技术装备现状，工业和信息化部重点项目，重组蛋白，核酸等新型疫苗规模化生产能力建设，和其他国家重点工程。

在中国科学院生物研究所创新分子设计的强大技术支持下，生元安普，丽珠集团旗下生物科技公司丽珠单克隆抗体，担当了丽康reg的角色，V—01项目，并在两年多时间内完成世界首个灭活疫苗的基础上，依次加强了三期临床研究。

根据全球6个国家3万多名入组受试者的临床研究数据，力康V—01的安全性和有效性是一体化的，处于国际第一梯队，相当于mRNA疫苗的自我强化或异源强化保护。

由于抗原结构中融合了人干扰素作为生物佐剂，利康regV—01显著提高了病毒中和抗体水平，产生了有效的细胞反应。

因此，利康reg具有良好的安全性和特别低的不良反应率，V—01在疫苗接种人群的覆盖面更广，尤其是基础疾病，老人，儿童等高危人群。

此外，R&D的开始恰逢新冠肺炎突变德尔塔和奥米克隆的流行，这使得利康regV—01的临床试验过程有更多的变异株数据，加上基础免疫时间窗的考虑，利康regV—01的上市无疑为强化免疫市场注入了一剂强心针。

来自利康区，根据V—01序贯强化ⅲ期临床试验结果，利康regV—01的绝对保护力达到61.35%，基础疾病人群的保护力依次上升71.83%，90%以上的终点病例为Omicron，也就是说利康regV—01对奥米克隆有很好的保护作用。

基于丽康regV—01通过顺序强化可以为奥米克隆提供更好的保护，所以9月2日国家卫健委提出建议，州美国食品药品监督管理局组织论证，同意将利康regV—01被列入新冠肺炎防疫连续免疫的应急使用清单。

入选应急使用名单不代表健康元amp丽珠集团在疫苗领域的突破已成定局去年12月，丽珠单抗公布了中国新冠肺炎首支二价疫苗V—01—351的中和试验结果目前二价疫苗V—01—351/V—01D已申报临床，正在审评审批中

根据突变体的后续研发计划，公司表示主要集中于下一代新冠肺炎疫苗的研发，包括β+δ的二价疫苗和含有BA.5突变株的二价疫苗

此外，在国际市场，公司已于年初推出丽康regV—01海外注册，菲律宾，印尼，马来西亚EUA数据已提交，巴基斯坦原液出口注册数据也已提交世卫组织EUL申请目前正在沟通